医用一次性防护服技术要求

1范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明包装和贮存等内容

本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分部物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)

2规范佳引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括抛误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不法日期的引用文件,其最新版本适用于本标准

GB/T191包装储运图示标志(GBT191-2008,1S0780,1997,MOD

GB/T3923.1-1997幼织品织物拉性能第1部分,断裂强力和断裂仲长率的测定条样法

GBT474-1997幼织织物抗渗水性测定静水压试验(eqSO81191

GBT4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试险( eqv IsO49201981

GBT5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法

GBT5549-1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力

GBT12703-1991幼织品静电测试方法

GBT12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法

GBT142331-2008医用输液输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GBT142331-2005医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物学试验方法

GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准

GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验

So1099310:2002,DT)

1sT40.201)无纺布静电衰减标准测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态、被态或固态与液态混合的颗粒状物质,如微生物、粉尘、烟和雾等

3.2

过滤效率『 itering efriciency

在规定条件下,防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数

3.2

合成血液 synthetie bloo

一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液夜体

3.4

防护服关键郎位 protective clothin' s critieal an

防护服的左右前推、左右臂及背部位置

3.5

静电聚减 dectrostatle decay

在接地的时候,材料能够消除诱导到材料表面的电荷的能力

3.6

衰减时间 decay time

诱导的电荷衰减到初始水平的10%所需的时间,以秒为单位

4 要求

4.1  外观

4.1.1  防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷

4.1.2  防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式,针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针~14针线迹应均匀、平直,不得有跳针,粘合或热合等加工处理后的部位,应平整密封,无气泡

4.1.3  装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁

4.2  结构

4.2.1  防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2

4.2.2防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密

4.2.3袖口、脚曝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口拉绳收口或搭扣

4.3号型规格

防护服号型分为160、165、170、175180、185,号型规格见表1和表2

4.4液体阻隔功能

4.4.1抗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH1O)

4.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g/(m3,d)

4.4.3抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求

4.4.4表面抗温性

防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求

4.5断晨盟力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N

4.6断眼伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%

4.7过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%

4.8阻性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:

8)损毁长度不大于200mm

b)续燃时间不超过15s

c)阴燃时间不超过10s

49抗静电性

防护服的带电量应不大于0。6pC/件

4.10静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过0.5s

411皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1

4.12微生物指标

4.12.1防护服应符合GB15979-—2002中做生物指标的要求,见表4

4.12.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌

表4防护服微生物指标

4.13环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服其环氧乙烷残留量应不超过10pB/g

5试验方法

5.1外观

.1.1目视检查,应符合4.1.1的要求

5.1.2目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合4.1.2的要求。

5.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,均应符合4.1.3的要求。

5.2结构

目视检查,应符合4,2的要求

53号型规格

使用通用量具,对每种号型的防护服样品进行测量,测定3件,其规格均应符合4,3的要求

5.4液体阻隔功能

5.4.1抗渗水性

要求

由防护服关键部位取样,按照GB/T4744-1997规定的静水压试验进行,结果应符合4.4.1的

5.42遗温量

防护服材料按照GB/T12704-1991规定的方法A吸温法进行试验结果应符合4.4.2的要求

54.3抗合成血液穿遗性

防护服材料按附录A进行试验结果应符合4.43的要求

5.4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB/T4745-1997规定的沾水试验进行,结果应符合4.4.4的要求,

5.5断裂强力

防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,钻果应符合4.5的要求

56断晨伸长率

防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合4.6的要求。

5.7过滤效率

最少测试3个防护服样品结果均应符合4.7的要求,

应使用在相对湿度为30%士10%,温度为25C±5C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶

胶[粒数中值直径(CMD)10.075gm±0.020ym颗粒分布的儿何标准偏差;≤1.86;浓度

≤200mg/m3]进行试验,空气流量设定为15L/min±2L/min,气流通过的截面积为100cm2

58阻燃性能

防护服材料按照GB/T5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合4.8的要求

5.9抗静电性

按照GB/T12703-1991中7.2规定的方法进行试验结果应符合4.9的要求。

5.10静电衰减性能

510.1测试环境

样品测试前,在相对湿度为50%±3%温度为23℃士1℃环境下放置24h,测试也在这一条件下

进行

5.10.2取样

在防护服关键部位各取一块規格为89mm×(1526)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或

5.10.3测试

按照lsT40.2(01)的方法,将测试样材安装在至少可产生正负5000电压的静电衰减测量仪上,

然后给材料加上5000V的电压,接着测量电荷衰减时间,5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的

要求

5.11皮肤刺激性

5.11.1浸提介质

0.9%氯化钠注射液

5.11.2浸提液制备

在无条件下,自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块,以1mL/cm2的比例加入浸提介质,置

37℃下浸提72h。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。

5.11.3测试